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[单选题]

多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验（)。

A.报告

B.小结

C.资料

D.电子文档

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发布时间：2023-05-03

更多“多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验（)。”相关的问题

第1题

各分中心临床试验小结应当由该中心的()签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。

A.主要研究者

B.申办者

C.临床试验机构

D.临床协调员

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第2题

临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和()资料。

A.名称、主要成分、理化性质

B.研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法

C.药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告

D.环境影响报告和污染防治措施

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第3题

()是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。

A.临床试验报告

B.临床试验方案

C.研究者手册

D.病例报告表

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第4题

对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。()

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第5题

对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定（)，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械（)，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的（)。

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性

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第6题

试验药物的使用应当符合（)。

A.临床试验用药物生产质量管理

B.药物非临床研究质量管理规范

C.试验方案

D.临床医生的医嘱

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第7题

多中心临床试验应建立管理办法以使各中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施（）

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第8题

协调研究者，是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。（）

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第9题

新药安全性研究的试验室应当符合（）。

A.药品流通监督管理办法

B.药品非临床研究质量管理规范

C.药品临床试验管理规范

D.新药保护和技术转让的规定

E.处方药与非处方药分类管理办法

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第10题

按照多中心临床试验协作审查程序，组长单位的伦理委员会审查内容不包括（)。

A.试验方案的科学性和伦理合理性

B.本试验单位发生的可疑且非预期的严重不良反应

C.该项试验在所有临床试验单位实施的可行性

D.临床试验实施过程中的跟踪审查

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第11题

以下哪项不是GCP所遵循的原则()。

A.临床试验的实施应符合赫尔辛基：直言的伦理原则，与GCP和适用管理要求一致

B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当高于对科学和社会的利益的考虑

C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供，以支持所计划进行的临床试验

D.在开始一项试验之前，应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时，也可开始进行这项临床试验

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