申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当。药品审评中心可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期()
A.每两年年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
B.每两年年提交一次,于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交
C.每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
D.每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的五个月内提交
C、每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
A.每两年年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
B.每两年年提交一次,于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交
C.每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
D.每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的五个月内提交
C、每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
第2题
A.每两年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
B.每一年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
C.每一年提交一次,于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交
D.每两年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
第3题
A.一般且可预期不良反应
B.可疑且非预期严重不良反应
C.药物未达到预期效果
D.其他潜在的严重安全性风险
第4题
A.监查员在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告
B.监查可采用现场监查和中心化监查的形式
C.申办者可以将监查与其他的试验工作结合进行,如研究人员培训和会议
D.监查时,可采用统计学抽样调查的方法核对数据
第7题
A.应当建立必备文件的档案管理,并制定文件管理的标准操作规程
B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
C.至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据,包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据
E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件
第8题
A.处理试验用剩余药品
B.向伦理委员会提交临床试验的年度报告
C.监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
D.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表
第10题
A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供法律上、经济上的保险或者保证,包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害
B.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿
C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿
D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用
第11题
A、省级药品监督管理部门
B、国务院药品监督管理部门
C、省级卫生健康主管部门
D、国务院卫生健康主管部门