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[主观题]

获准开展药物临床试验的申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次()。

此题为判断题(对,错)。

答案

错误解析:《药品注册管理办法》第二十八条:申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期。对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息,申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度,可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施,必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。研发期间安全性更新报告的具体要求由药品审评中心制定公布。

更多“获准开展药物临床试验的申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次()。”相关的问题

第1题

申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当()。

A.每两年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B.每一年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

C.每一年提交一次,于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交

D.每两年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

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第2题

在药物临床试验期间,出现()情形时,申办者应当按照要求及时向药品审评中心报告。

A.一般且可预期不良反应

B.可疑且非预期严重不良反应

C.药物未达到预期效果

D.其他潜在的严重安全性风险

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第3题

用于申请药品注册的临床试验,对于必备文件保存,申办者应当:()

A.应当建立必备文件的档案管理,并制定文件管理的标准操作规程

B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

C.至少保存至试验药物被批准上市后5年

D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据,包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据

E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件

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第4题

下列关于研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求的说法不正确的是:()。

A.具有在临床试验机构的执业资格,且能够按要求提供最新的工作履历和相关资格文件

B.研究者需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D.研究者和临床试验机构可根据需求授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能,不用征求申办者意见

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第5题

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()

A.试验用药品

B.该药临床研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的稳定性试验结果

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第6题

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()

A.试验用药品

B.受试者的个人资料

C.该药已有的临床资料

D.该药的临床前研究资料

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第7题

GVP适用对象为药品上市许可持有人、获准开展药物临床试验的药品注册申请人。()
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第8题

研究者的安全性报告,如下哪些描述是正确的?()

A.临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告

B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体

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第9题

终止或者暂停临床试验时,以下描述不准确的是()

A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明

B.申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明

C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明

D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者,并告知受试者可能的治疗方案

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第10题

临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,造成严重后果的,处10万元以上()万元以下罚款。

A.10

B.15

C.20

D.30

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第11题

()应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程,督促临床试验按照方案实施。

A.检查员

B.核查员

C.监查员

D.申办者

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