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[单选题]

申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当()。

A.每两年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B.每一年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

C.每一年提交一次,于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交

D.每两年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

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更多“申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当()。”相关的问题

第1题

国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法,正确的有()。
国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法,正确的有()。

A.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布

B.对药品的评价抽验,应给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布

C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案

D.药品质量公告发布前,涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责

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第2题

中药里各种药材的配伍令药品成分复杂,其审评通过率低、投资大、周期长、风险高也是事实,让很多中药
新药研发_________,也让许多好中药遭到埋没。中药审批应当提速,审批流程有待改善。不过,毕竟人命关天,审批质最可万万不能下降。用于临床检验的小白鼠或许让部分经验丰富的中医药专家们感到不快,但在药物上市时总可能会有经验难以_________的盲点。 依次填入划横线部分最恰当的一项是:()

A.举步维艰 掩盖

B.望而却步 覆盖

C.畏缩不前 遮盖

D.踌躇不前 笼盖

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第3题

国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是()。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核

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第4题

组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件的机构是()。

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中

D.中国食品药品检定研究院

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第5题

药品广告申请的程序包括()。

A.凡申请发布药品广告的,应当向药品广告审查机关提出申请,并提交证明文件

B.凡申请发布药品广告的,应当向国务院药品监督管理部门提出申请,并提交证明文件

C.凡申请发布境外生产的药品广告,应当向国务院药品监督管理部门提出申请,填写《药品广告审查表》,并提交证明文件及相应的中文译本

D.申请发布境外生产的药品广告,可以由申请者委托中国境内的药品经销者或者广告经营者代为办理广告审查手续

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第6题

谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估?()

A.药检员

B.申办者

C.监查员

D.研究者

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第7题

近日,根据国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评结果,()接种年龄延长至45岁已获批准,由此成

近日,根据国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评结果,()接种年龄延长至45岁已获批准,由此成为国内目前唯一适用于9至45岁女性人群的HPV疫苗。

A.一价HPV疫苗

B.二价HPV疫苗

C.三价HPV疫苗

D.四价HPV疫苗

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第8题

试验期间,获得有关药物安全性和有效性的新信息时,()应当先告知研究者,并按照研究者手册修订程序,更新研究者手册。

A.伦理委员会

B.临床试验机构办公室

C.申办者

D.药品监督管理部门

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第9题

发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是()。

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药品监管部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第10题

研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即通知受试者,向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。()
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第11题

日前,原国家食品药品监管总局(现国家市场监管总局)发布了《2017年度药品审评报告》(以下简称《报

日前,原国家食品药品监管总局(现国家市场监管总局)发布了《2017年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。报告显示,在鼓励药物创新、提高药品质量方面,我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。()

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