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第1题
研究者提前终结或暂停一项临床实验时，必要事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（)
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第2题
提前终结或暂停一项临床实验，申办者不必告知：（)。
A.研究者
B.伦理委员会
C.受试者
D.临床非参试人员
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第3题
告知一项实验各个方面状况后，受试者自愿认其批准参见该项临床实验过程。（)
A.知情批准
B.知情批准书
C.实验方案
D.研究者手册
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第4题
至少某些临床实验研究者必要通过本规则培训。（)
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第5题
临床实验完毕后，研究者必要写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。（)
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第6题
临床实验完毕后，研究者必要写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（)
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第7题
在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应一方面争得申办者批准，再采用必要办法。（)
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第8题
发生严重不良事件后，要采用必要办法以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相似药物临床实验其她研究者通报。（)
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第9题
发起一项临床实验，并对该实验启动、管理、财务和监查负责公司、机构和组织。（)
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第10题
在设盲临床实验方案中，下列哪项规定不必要？（)
A.随机编码建立规定
B.随机编码保存规定
C.随机编码破盲规定
D.紧急状况下必要告知申办者在场才干破盲规定
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第11题
研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中断研究者继续临床实验。（)
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