医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确（）的技术文件。

A．停止生产、销售相关产品

B．通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用

C．发布风险信息

D．修改说明书、标签、操作手册等

A.购销合同

B.采购记录

C.质量保证协议

D.增值税专用发票

A.第一类

B.第一类、第二类

C.第二类

D.第二类、第三类

E.第三类

A.国家标准

B.行业标准

C.企业标准

D.国际标准

E.其它标准

A.法律法规

B.医疗器械生产质量管理规范

C.强制性标准

D.产品技术要求

A.注册

B.备案

C.生产企业认证

D.生产企业证明

A.生产企业

B.生产企业法定代表人

C.生产企业负责人

D.注册人、备案人

A.质量管理体系

B.合格证明

C.广告宣传

D.销售许可

A.按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

A.、生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械

B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回