临床试验结束文档保存要求（)

A.2

B.5

C.10

D.15

A．已签名的知情同意书、已填写的病倒报告表

B．研究病历（附化验单）

C．试验药物生产企业的GMP证书原件

D．试验用药物的分发回收记录

A.查阅病历,确认患者出组原因,确认是AE后,修改EDC,回复query,已确认更新

B.跟研究者确认患者出组原因为AE后,修改EDC,简单回复update

C.先修改EDC,保存修改后,再回复query

D.因为CRA已经监查过,没有提出质疑,EDC应该是对的,直接回复EDC正确

打开考生文件夹下的Word文档WT1.DOC，其内容如下：

【文档开始】

变频器的选择与应用

我们都知道，变频器与PLC已成为工业控制领域的两大灵魂支柱，变频器的出现可以说是交流电动机调速史上的革命性的突破，是一个里程碑，在我们非常轻松地用着变频器进行交流电动机调速时，我们几乎很难想象之前人们为了这个得拖多少电机!从直观上看来，变频器非常容易地实现了交流电机调速，更深层次一点看，变频器其实给我们带来了更多：节能、省力化、自动化及提高生产率、提高质量等。

【文档结束】

按要求完成下列操作：

(1)将标题“变频器的选择与应用”设置为黑体、一号、加粗、居中，并加上红色底纹，以原文件名保存。

(2)新建文档WD1.DOC，复制WT1.DOC的内容，将正文中“里程碑”一词改为斜体、加粗；在文字“我们几乎很难想象之前人们为了这个得拖多少电机”下加下画线(单线)，以WD1.DOC保存。

(3)新建文档WD2.DOC，复制WD1.DOC的内容，标题段的段后间距设为3行，段落左右各缩进1个字符，首行缩进2个字符，1.5倍行距，存为文档WD2.DOC。

A.仅用于医疗器械临床试验

B.试验用

C.仅用于临床试验

D.试验专用

A.不良事件是指在临床试验中与药物有关的不良医学状况或原有医学状况恶化事件，与药物无关的不是不良事件

B.发现不良事件，只需临床及时处理，不必记录

C.发现不良事件后，均需在24小时内报告申办方药物警戒部门

D.收集不良事件的时期为整个研究期间即从签署知情同意书到安全性随访期结束

A.临床开发定位违背临床诊疗、用药的基本原则

B.未沟通交流致使申报后发现研究信息严重缺项,无法在时限内完成补充研究

C.已有的药学、临床前研究不符合临床试验要求

D.以上都是

A.药学研究和评价(理化特性、生物活性、质量等)

B.非临床研究和评价(体外、体内动物药代/药效、毒理、免疫原性等)

C.1期药代/药效动力学研究，3期临床试验证明疗效和安全性

D.以上均是

A．不予理会，照样退出

B．自动保存文档

C．会弹出一定要求保存文档用户的对话框供用户决定保存与否

D．有时会有对话框，有时不会