题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
临床试验中用于与试验药物参比的其他研究药物是（）
A.同类别的药物
B.同一厂家生产的药物
C.安慰剂
D.已上市的药品或者安慰剂
答案
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题目内容
（请给出正确答案）
A.同类别的药物
B.同一厂家生产的药物
C.安慰剂
D.已上市的药品或者安慰剂
答案
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第2题
A.受试对象一般为健康人，年龄一般18~40岁，体重应满足要求，试验前两周内未服用其他药物，且受试期间忌烟、酒
B.一般情况下，18~24例可满足大多数药物对样本量的要求，但对某些变异性大的药物可能需要适当增加例数
C.受试制剂与参比制剂给药剂量不一致时，一般采用剂量校准的方式开展生物等效性研究
D.应该采集数量足够多的样品，以充分描述血药浓度-时间曲线
第3题
A.药学研究和评价(理化特性、生物活性、质量等)
B.非临床研究和评价(体外、体内动物药代/药效、毒理、免疫原性等)
C.1期药代/药效动力学研究，3期临床试验证明疗效和安全性
D.以上均是
第5题
A.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程
B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
C.至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据
E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件
第6题
A.非临床研究
B.临床试验
C.不良反应
D.不良事件
第7题
A.通常采用受试制剂和参比制剂的单个最低规格制剂进试验
B.从0时到最后一个样品采集时间t的曲线下面积与时间从0到无穷大的AUC之比通常应当大于70%
C.整个采样时间不少于3个末端消除半衰期
D.受试制剂与参比制剂药物含量的差值应小于2%
E.—般情况下，受试者试验前至少空腹8小时
第8题
A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
第9题
A.常用血药浓度达峰时间(tmax)及峰浓度(Cmax)来反映药物进入体循环的快慢
B.用血药浓度-时间曲线下面积(AUC)来反映药物吸收的程度
C.以静脉制剂为参比制剂获得相对生物利用度一般不大于100%
D.以其他非静脉途径给药的制剂为参比制剂获得的相对生物利用度可以大于100%
