《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,下列说法正确的有()。
A.进口药品自首次获准进口日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应
B.进口满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应
C.进口满10年的,不需报告其不良反应
D.进口药品自首次获准进口日起第1年内,需每月报告期所有不良反应
E.进口药品在其他国家发生新的不良反应,代理经营该药品的单位应于发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心
ABE
A.进口药品自首次获准进口日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应
B.进口满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应
C.进口满10年的,不需报告其不良反应
D.进口药品自首次获准进口日起第1年内,需每月报告期所有不良反应
E.进口药品在其他国家发生新的不良反应,代理经营该药品的单位应于发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心
ABE
第4题
A.新药监测期内的药品
B.经批准上市 5 年内的新药
C.首次进口 5 年内的药品
D.国家基本药物目录中的药品
E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
第5题
A.新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品,报告新的和严重的不良反应
C.新药监测期以外的国产药品,报告所有不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应
第7题
A.《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《生物制品批签发管理办法》
C.《药品流通监督管理办法》、《药品进口管理办法》
D.《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》现场指导原则
E.《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》
F.《药品说明书和标签管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》
第8题
A.新药监测期内的化学药
B.经批准上市5年以上的药物
C.首次进口5年内的药品
D.新药监测期内的中成药
E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
第9题
A.设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册,之后每5年报告一次
B.未设立新药监测期的国产药品,每5年报告一次
C.首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册,之后每5年报告一次
D.已在国外上市的药品,在国内上市后,每5年报告一次
第10题
A.首次进口5年以内的进口药品
B.处于III期临床试验的药物
C.已过新药监测期的国产药品
D.处于IV期临床试验的药物