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[单选题]

药品不良反应监测、药品再评价、药品召回属于药品安全风险管理的环节是（)。

A.上市前

B.上市后

C.临床前

D.全生命周期

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发布时间：2022-07-15

更多“药品不良反应监测、药品再评价、药品召回属于药品安全风险管理的环节是()。”相关的问题

第1题

SFDA药品安全监管司的工作职责有( )

A.组织实施药品分类管理制度

B.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作

C.组织实施国家药品质量监督抽检

D.制定国家基本药物目录

E.建立和完善药品不良反应监测制度

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第2题

药品不良反应的评价是药品不良反应监图中一项十分重要而复杂的环节，目前主流的评价方法为（)。

A.病例对照研究

B.队列研究

C.集中监测

D.因果关系评价

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第3题

下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是（)。

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查与评价

C.药品追溯系统信息化

D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

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第4题

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药

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第5题

药品上市后若发现问题，当下正确的处理是（)

A.及时停止生产、销售、使用并及时召回

B.先行调查导致问题发生的原因

C.立即向上级单位的有关部门进行报告

D.上交药品不良反应报告

E.以上都对

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第6题

我国的药品不良反应报告和监测管理办法于（)颁布

A.1984年

B.1999年

C.2001年

D.2004年

E.2007年

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第7题

以下不属于医院药事管理与药物治疗学委员会下属部门的是（)

A.药品质量监督管理工作组

B.药品法律监管工作组

C.抗菌药物管理工作组

D.药品不良反应监测工作组

E.药品遴选评估工作组

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第8题

药品不良反应报告和监测的意义（)

A.防止严重药害事件的发生

B.弥补药品上市前研究的不足

C.促进临床合理用药

D.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据

E.以上都是

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第9题

以下不属于基于药品不良反应监测的药品风险控制中信息干预的是（)

A.企业沟通会

B.发布药品安全警示信息

C.修改药品说明书

D.限制产品的使用

E.行为干预(处方登记等限制使用的措施)

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第10题

对检查中发现的不符合《药品不良反应报告和监测管理办法》要求的，药品监管部门采取的措施？（）

A.约谈企业

B.警告信

C.行政处罚

D.约谈企业、警告信、行政处罚等措施

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第11题

以下哪些项是用药教育的内容？（)

A.药品的用法

B.用药时间

C.用药期间应监测的症状及实验室检测项目

D.可能出现的严重不良反应

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