我国对上市5年内的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。() - 考试资料网问答

第1题

《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市五年以上药品，主要报告该药品引起的（）。

A.所有可疑的不良反应

B.严重的不良反应

C.药物相互作用引起的不良反应

D.严重，罕见或新的不良反应

E.迟发性不良反应

点击查看答案

第2题

根据《药品不艮反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A.新药监测期内的药品

B.经批准上市 5 年内的新药

C.首次进口 5 年内的药品

D.国家基本药物目录中的药品

E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

点击查看答案

第3题

上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，药品不良反应报告应报告该药品引起的所有可疑不良反应。（)

点击查看答案

第4题

上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）

A.新的、严重的不良反应

B.不良事件

C.所有不良反应

D.群体不良反应

点击查看答案

第5题

对于上市五年以上的药品，报告不良反应的范围是报告该药品引起的（)。

A.一般不良反应

B.严重不良反应

C.罕见不良反应

D.新的不良反应

E.可疑不良反应

点击查看答案

第6题

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列说法正确的有（)。

A.进口药品自首次获准进口日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应

B.进口满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应

C.进口满10年的，不需报告其不良反应

D.进口药品自首次获准进口日起第1年内，需每月报告期所有不良反应

E.进口药品在其他国家发生新的不良反应，代理经营该药品的单位应于发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心

点击查看答案

第7题

上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）

A.可疑的、罕见的和新的不良反应

B.所有的、严重的和新的不良反应

C.严重的、罕见的和新的不良反应

D.所有的、严重的、罕见的和新的不良反应

E.可疑的、严重的、罕见的和新的不良反应

点击查看答案

第8题

药品上市许可持有人和药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括()。

A.新药监测期内的化学药

B.经批准上市5年以上的药物

C.首次进口5年内的药品

D.新药监测期内的中成药

E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

点击查看答案

第9题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，()年内禁止从事药品生产经营活动。

A.10

B.5

C.7

D.3

点击查看答案

第10题

我国现在执行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第81号令，是为加强（)，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。

A.研发药物的监管

B.动物试验药物的监管

C.临床试验药物的监管

D.药品的上市后监管

点击查看答案

我国对上市5年内的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。（)