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[判断题]

申办者在获得药政管理部门批准后即可开场按方案和本规原则组织临床试验。（）

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发布时间：2023-04-23

更多“申办者在获得药政管理部门批准后即可开场按方案和本规原则组织临床试验。（）”相关的问题

第1题

申办者申请临床实验程序中不涉及：（)。

A.向药政部门递交申请报告

B.获得伦理委员会批准

C.获得有关学术协会批准

D.获得药政管理部门批准

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第2题

申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床实验管理规范研究者继续临床实验，但需获得药政管理部门批准。（)

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第3题

伦理委员会应成立在：（)

A.申办者单位

B.临床实验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

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第4题

在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。并同步报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。（)

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第5题

药政管理部门对关于一项临床实验文献、设施、记录和其她方面所进行官方审视，可以在实验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。（)

A.稽查

B.监查

C.视察

D.质量控制

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第6题

在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（)

A.与研究者共同研究，采用必要办法以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.实验结束前，不向其她关于研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第7题

发生严重不良事件时，研究者不需立即报告：（)。

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第8题

研究者提前终结或暂停一项临床实验必要告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（)

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第9题

研究者提前终结或暂停一项临床实验时，必要事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（)

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第10题

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中断研究者继续临床实验。（)

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第11题

申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品。()

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